“十四五”國家藥品安全及促進高質量（liàng）發展規劃發布

日前（qián），國家藥監局等8部（bù）門聯合（hé）印發《“十四五”國家藥品安全及促（cù）進高質量發展規劃（huá）》（以下簡稱《規劃》），明（míng）確了我國“十（shí）四五”期間（jiān）藥品安全及促進高質量（liàng）發展的指導思想，提（tí）出五個（gè）“堅（jiān）持”總體原（yuán）則和主要發展目標，並製定（dìng）出10個方麵主（zhǔ）要任務，以保障“十四五”期間藥品安（ān）全（quán），促進藥品高質量發展，推進藥（yào）品監管體係和（hé）監管能力（lì）現代（dài）化，保護和促進公眾健康。

規劃（huá）全文如下：

為保障藥品安全，促進（jìn）藥（yào）品高質量發展，推進藥品監（jiān）管體係和監管能力現代化（huà），保護和促進公眾健康，根據《中華（huá）人民（mín）共和國國民經濟和社（shè）會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》，製定本規劃。

一、現狀和形勢

（一）取得（dé）的成績

“十三（sān）五”時期，我國藥品（pǐn）安全監管體製機製逐步完善，藥品質量和品種數量穩步提升，創新能力和服務水平持續增強，《“十三五”國（guó）家藥品安全規（guī）劃》發展目標和各項任務順利完成。

公眾用藥需求（qiú）得到更好滿足。現有藥品1.8萬個品種、15.5萬個批（pī）準文號；醫療（liáo）器械一類備案憑證12.4萬（wàn）張，二、三類注冊證12.1萬張；基本滿足臨（lín）床使用需求。強化了短缺藥品監測預警，建立（lì）了中央（yāng）和地方兩級常態短缺（quē）藥品儲備。國（guó）產疫苗約（yuē）占全國（guó）實際接種量（liàng）的95%以上，能夠依靠自身能力解（jiě）決全部免疫規（guī）劃疫苗。

全生命周期監管不斷強化。建立完善藥品上市許可持有人、醫療器械注冊（cè）人等製度，督促企業嚴格落實各環節的藥品安全（quán）主體責任。改（gǎi）革和（hé）完善疫苗管理（lǐ）體製，加強全流程、全生命周期監管。加強臨床試驗規範管理，建立臨床試（shì）驗機構備案管理平台。全（quán）麵強化現場（chǎng）檢查和監督抽（chōu）檢，深入開展中藥飲片專項整治，醫療器械“清網”、化妝（zhuāng）品“線上（shàng）淨（jìng）網線（xiàn）下清源”等專項行動。完（wán）善藥品不（bú）良反應和（hé）醫療器械不良事（shì）件報告（gào）機（jī）製。

審評審批（pī）製度改革（gé）持續深（shēn）化。建立完善藥品加快上市注冊程序（xù），不斷健全適應症團隊審評、項目管理人、技術爭議解決、審評信息公開等製度。審評通過674件新藥上市申請，其中含51個創新藥；審評通過39個臨床急需藥品上市（shì）申請（qǐng）。紮實推進仿製（zhì）藥質量和療效一致性評價（jià）工作，公（gōng）布參比製（zhì）劑目（mù）錄3963個品（pǐn）規，通過一致性評價申請964件278個品種。實施（shī）創（chuàng）新醫療器械特（tè）別審查程序，批準109個創新醫療器械、35個臨床急需醫療器械上市。進口普通化妝品由審批管理（lǐ）調整為備案管理（lǐ），化妝品新原料由統一（yī）注冊管理（lǐ）改為僅（jǐn）對具有較高風險的（de）新（xīn）原料實行注冊管理，特殊化妝（zhuāng）品行政許可延續實施（shī）承諾（nuò）製審批，審評（píng）審批時限（xiàn）由115個工作日（rì）壓縮為15個工作日。

法規標準製（zhì）度（dù）體係不斷完善（shàn）。進一（yī）步健全覆蓋研（yán）製、生產、經營、使用全過程（chéng）的藥品管理法律製度。全麵修訂藥品管理法，出台（tái）世界首部疫苗管理法，修訂《醫療器械監督管理條例》，製（zhì）定出台《化妝（zhuāng）品監督管理條例》。發布2020年版《中華人民（mín）共和國藥典（diǎn）》，發（fā）布《醫療器械標準管理辦法》。發布藥品技術指導原則125個，醫療器械注（zhù）冊指導原則399項。發布醫療器械標準710項，現行有（yǒu）效醫療器械標準與國（guó）際標準一致度超過（guò）90%。發布《已使（shǐ）用化妝品原料目錄》，收（shōu）錄已（yǐ）使用化妝品原料8972個條（tiáo）目，更新《化妝品禁用（yòng）原料目錄》，收錄1393個禁用原料。

藥品監管能力得到全（quán）麵提升。加強專業（yè）人才培養，專兼結合、素質優良的藥品檢查員隊伍加快建成。實施中國藥品監（jiān）管科學行動計（jì）劃，首批認定45家國家藥監局重點實驗室（shì）。建成疫苗信息化追溯體係，“藥監雲”正式上線運行，實施醫療器械注冊電子申報、試點啟（qǐ）用醫療器械電子注冊證，醫療器械生（shēng）產監管平台和網絡交易監測係統（tǒng）投入使用，化妝品注冊（cè）備案實（shí）現全程網上辦理，監管信息化水平進（jìn）一步提高。藥品監管國際化水平顯著提升，成功當（dāng）選國際人用藥品（pǐn）注冊技術協調會管委（wěi）會成員，作為國際醫療器械監管機構（gòu）論壇主席國成功舉辦兩次管理委員會會議，全（quán）麵參與國際化妝品監管聯盟工作。

服務（wù）保障疫情防控成效顯著。新型冠狀病毒肺炎疫（yì）情發生後，超常（cháng）規建立（lì）研審聯動工作機製，全力做好新（xīn）型（xíng）冠狀病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用（yòng）口罩、治療藥（yào）物（wù）等的（de）應急審批和質量（liàng）監管（guǎn），推動我國疫情防控取得階段性戰略成果。嚴格按照法（fǎ）律法規和國際認可的技術標準附條件批準新冠病毒疫苗上市，積極支持疫苗生產企業增線擴產，不（bú）斷提高疫苗批簽發質量和效率，為（wéi）開展新冠病毒疫苗大規模接種提（tí）供了強有力的支撐。

（二）問題和形勢（shì）

在肯（kěn）定成績的（de）同時，必須清醒認識到（dào）我國（guó）醫藥產業發展不平衡（héng）不充分，藥品安全性、有效（xiào）性、可及性仍需進一步提高，全生命周期監管工（gōng）作仍需完善。現代生物醫藥新技術、新方法、新商業（yè）模式日新（xīn）月異，對傳統監（jiān）管模式和監（jiān）管能力形成挑戰。藥品監管信息化水平需進（jìn）一步提高，技術支撐體係建設有待加強。藥品監管隊伍力量與監管任務不匹配、監管人員專業能力不（bú）強的問題（tí）仍然較突出。新型冠狀病毒肺炎疫情的暴發反映出人類麵臨的新型疾病（bìng）風險越來越大（dà），對藥品研發、安全和療效提出了新的需（xū）求。

當前，黨中央、國務院對藥（yào）品安全（quán）提（tí）出了新的更高要求，圍繞（rào）加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗（miáo）管理體製、中醫藥傳（chuán）承創新發展等作出一係列重大部署。人民群眾對藥品質量和安全有更高期盼，對藥品的品種、數量和質量（liàng）需求保持快速上升趨勢。醫藥行業對公平、有序（xù）、可（kě）預期（qī）的監管環境有強烈訴求，迫切需要監管部（bù）門進一步（bù）完善優化審評審批機製，提升服務水平和監管效能，進一步提高審評過程（chéng）透明度，通過強有力的監管支持（chí）醫藥產業實現高質量發展。

二、總體原則與（yǔ）發展目標

（一（yī））指導（dǎo）思想

高舉中國特（tè）色社會主義偉大旗（qí）幟，深入（rù）貫徹黨的十九大和十九屆曆次全會精神，堅持以馬克思列（liè）寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論（lùn）、“三個代表”重要思想、科學發展觀、習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全麵貫徹黨的基本理論、基本路線、基本方略，統籌推進（jìn）“五位一（yī）體（tǐ）”總體布局、協（xié）調推進“四個全麵”戰略布局，認真落實習（xí）近平總（zǒng）書記（jì）“四個最嚴”要求，立足新發展階（jiē）段、貫徹新（xīn）發展理念、構建新發展格（gé）局，堅（jiān）持（chí）人民至上、生命至上，堅持穩中求進工作總（zǒng）基調，堅持（chí）科（kē）學（xué）化（huà）、法治化、國際化、現代化方向，堅定不移保安全守（shǒu）底線、促發展追高線，持續（xù）深化監管改革，強化（huà）檢查執法，創新監管方式，提升監管能力，加快推動我國從製（zhì）藥大國向製藥強（qiáng）國（guó）跨越，更好滿足人民群眾的健康需求。

（二）總體原則

堅持黨的全麵領（lǐng）導。把黨的領導貫穿到藥品監管工作全過程、各環節，堅持黨政同責，做到守土有（yǒu）責、守土盡責（zé），為保障藥品安（ān）全、實現高質量發展提供根本（běn）保證（zhèng）。

堅持改革創新（xīn）。創新藥品監管理念，深化監管體製機製改（gǎi）革，多渠道發展監管科學和監管（guǎn）技術，發揮監管引導和推（tuī）動作用，激發醫藥產業活力和創造力，促進醫藥產業轉型（xíng）升級。

堅（jiān）持科學監管。正確把握（wò）保障藥品安全與促進產業發展的關係（xì），營造有利於高質量發展（zhǎn）的監管環（huán）境（jìng），突出源頭嚴防、過程嚴管、風險（xiǎn）嚴控的藥品全生命周期監管，牢牢守住藥品安全底線。

堅（jiān）持依法監管。建立健全嚴謹完備的（de）藥品監管法律（lǜ）製度和標準體係，強化（huà）執法監督，嚴格規範執法，嚴厲（lì）查處違法犯罪行為，營造公平正義的法治環境。

堅持社會共治（zhì）。嚴格落實藥（yào）品安（ān）全企業主體責任、部門（mén）監管責任和地方（fāng）政府屬（shǔ）地管理責任，鼓勵行業協會和社會公眾（zhòng）參與藥品安全治理，推動形成政（zhèng）府監管、企業主責、行業自律（lǜ）、社會協（xié）同的藥品安全共治格（gé）局。

（三）2035年遠景目標

展望2035年，我國科學、高效、權威的藥品監管（guǎn）體係更（gèng）加完善，藥品監管能力（lì）達到國際先進水平。藥（yào）品安全風險管理能力明顯提升，覆蓋藥品全生命周期（qī）的法規、標準、製度體係全麵形成。藥品審評審批效率進一步提升，藥品監管技（jì）術支撐能力達到國際（jì）先（xiān）進水平。藥品安全性、有效性、可及性明顯（xiǎn）提高（gāo），有效促進（jìn）重大傳染病預防（fáng）和難治疾病、罕見病治療。醫藥產業高質量發展取得明顯（xiǎn）進展，產業層次顯著提高，藥品創新研發能力達到國際先進水平，優（yōu）秀龍頭產（chǎn）業集群基本（běn）形成，中藥傳承創新發展進入新階段，基本實現從製藥大國向製藥強國跨越。

（三）“十四五”時期（qī）主（zhǔ）要發展目標

“十四五”期末（mò），藥品監管能力整體接近（jìn）國際先進水平，藥品安全保障水平持續提升，人民群眾（zhòng）對藥品質量和安全更加滿意、更加放心。

支持產（chǎn）業高質量發展的（de）監管環（huán）境更加優化。審評（píng）審批製度改革持續深化，批準一批臨床急需的（de）創新藥，加快（kuài）有臨（lín）床價值（zhí）的創新藥上市，促進公眾健（jiàn）康。創新產品評價能力明（míng）顯提升，在中國申請的全球創新藥、創新醫療器械盡快在境內上市（shì）。製修訂（dìng）藥品醫療器械化妝品標準（zhǔn）2650項（個），新增指導原則480個。

疫苗監管達到國（guó）際先進水平。通過世界衛生組織疫苗國家監管體係評估。積極推（tuī）進疫苗生產企（qǐ）業所在（zài）省級藥品檢驗（yàn）機構具備轄區內生產疫苗主要品種批簽發能力。

中藥傳承創新發展邁出新（xīn）步伐。中醫藥理論、人用經驗和（hé）臨床試（shì）驗（yàn）相結（jié）合（hé）的審評證據體（tǐ）係初步建立。逐步探索建立符合中藥特點的安全性評價方法和標準體係。中藥（yào）現代監管（guǎn）體係更加健全。

專業人才隊伍建設取得較大進展。培養一（yī）批具（jù）備國際先進水平的（de）高層次審評員、檢查員和檢驗檢（jiǎn）測領域專業素質過硬的學科帶（dài）頭人。藥品監管隊伍專業（yè）素質明顯提升，隊伍專業化建設取得積極（jí）成效。

技術支撐能力明顯增（zēng）強。全生（shēng）命周期藥物警戒體係初步建成。中國藥（yào）品監管科學行動計劃（huá）取得積（jī）極成果，推出（chū）一批監管新工具、新標準、新方法。藥品檢驗檢測機構能力明顯提（tí）升。

三、主要任務

（一）實施藥品安全全過（guò）程監管

1.嚴（yán）格研製（zhì）環節監管。嚴格監督執行藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範、醫療器（qì）械臨床試（shì）驗質量管理（lǐ）規範，重點加強臨床試驗核查，確保數（shù）據真實可靠。完善藥品注（zhù）冊管理工作體（tǐ）係和製度。

2.嚴格生產環節監管。嚴格監督執行藥品、醫療器械（xiè）、化妝品生產質量管理（lǐ）規範，對疫苗、血液（yè）製品重點生產企業開展檢查和巡（xún）查，持續開展境（jìng）外檢查。堅持以（yǐ）問題為導向製定（dìng）實施（shī）抽檢計劃，重點加強對國家組織（zhī）集中采（cǎi）購中選（xuǎn）品種、通過仿製（zhì）藥質量和療效一致性評價品種（zhǒng）、無（wú）菌和植入性醫療器械、兒童化（huà）妝品的檢查和抽檢。

3.嚴格經營使用環節（jiē）監管。地方各級（jí）負責藥品監管的部門依職責進一步強化監督檢查（chá），督促經營（yíng）企業嚴（yán）格執行藥品（pǐn）經營質量管理（lǐ）規範、醫療（liáo）器械經營質量管理規範等，督促藥（yào）品（pǐn）使用單位持續（xù）合法合規，穩步提升藥品經營使（shǐ）用環節規範化水平。研究醫療聯合體內臨床急需的醫療（liáo）機構製劑調劑和使用管理製度，合理促進在醫療聯合體內共享（xiǎng）使用。加強藥品批（pī）發、零售（shòu）連鎖總部、網絡銷售第三方平台的監管，加（jiā）大對藥品零售和使（shǐ）用單位、醫療（liáo）器械經營企業等的監（jiān）督執法力度（dù），持續開展風險隱患排查，督促及時報（bào）告藥品不良反應和醫療器（qì）械不良事件，進一步提升基層（céng）藥品和醫療器械質量保（bǎo）障水平。

4.嚴格網絡銷售行為監管。完善（shàn）網絡銷售監管（guǎn）製度，研究適應新技術、新業態、新商業模式的監管新機製。加強對藥品、醫療器械（xiè）、化妝品網絡銷售行為的監督管理（lǐ），完善藥品醫療器械網絡交易違（wéi）法違規行（háng）為監測平台，及時排查處（chù）置網絡銷售藥品、醫療器械（xiè）、化妝品風險，提升監管針對性和實效性。

5.嚴格監督執法。強化國（guó）家和（hé）地方各級負責（zé）藥品監管的部門的執（zhí）法職（zhí）責，依托現有機構編（biān）製資源（yuán）加強稽查執法力量（liàng），理順工作關係，完善稽查辦案（àn）機製，強化檢查（chá）稽（jī）查協同和執法聯動，提高監管執法（fǎ）效能。將辦案情況作為對地（dì）方各級負責藥品監管的部門考核的重要指標，切（qiē）實加（jiā）大稽查執法力度，嚴肅查處違（wéi）法違（wéi）規行為。深化行政執法與刑事司法銜接，嚴厲打擊各類違（wéi）法犯罪行為。加強監督（dū）執法信息公開。

（二）支持產業升級發展

1.持續推進標準體係建設。繼續（xù）開（kāi）展國家藥品標準提高行（háng）動計劃。編製2025年版《中華（huá）人民共和國藥典》。加強標準的國際協調，牽頭中藥國際標準製定，化學藥品標準達到國際先（xiān）進水平，生物製品標準與國際水平保持同步，藥用輔料和藥包材標準緊跟國際標準。加強藥品標準技術支撐體係建設，提升藥（yào）品標準研究能力（lì）。優化（huà）醫療器械標準體係，鼓勵新興技術領域推薦性標準製定（dìng），加快與國際（jì）標準同步立項，提升國內外標準一致（zhì）性。完（wán）善化妝品標準技術支撐體係，健全標準製修訂工作機製。

2.開展促進高質量發展監管政策試點。深化“放管服”改革，選取產（chǎn）業優勢區域、創新模式（shì）或特色品（pǐn）種開展試點，探索優化監管政策（cè）和製（zhì）度創新。支持京津冀、粵（yuè）港澳大灣區、長三角（jiǎo）、長江經濟帶（dài）、成渝雙城經濟圈等區域（yù）藥品製（zhì）造業集群發展，打造藥品產業創新平台和新增長極。支持藥品、醫療器械、疫苗等（děng）領域的創新發展，推動關鍵核心技術攻關，促推解決產業創新發展的“卡脖子”問題，提升產業整體水（shuǐ）平。鼓勵醫藥流通企（qǐ）業、藥品現代物流企業建設醫藥物流中（zhōng）心，完善藥品冷庫網絡化（huà）布局及配套冷鏈設施設備功能，提（tí）升（shēng）藥品冷鏈全過程信（xìn）息化管理水（shuǐ）平。推動醫藥流通企（qǐ）業按《藥品經營質量管理規範（fàn）》要（yào）求配備冷藏冷凍設施設備，支持疾控中心、醫院、鄉鎮衛生院等醫療網點提高醫藥冷鏈（liàn）物流和使用環節的質量保障水平。鼓勵化妝品（pǐn）生產經營者采用先進技術和先進管理規範，提高化妝品質量安全水平。

3.進一步（bù）加快重點產品審批上市。鼓勵新藥境內外同步研發申報。將符合藥品加快上市注冊程序的藥物，納入突破（pò）性治療藥物、附條件批準、優先審（shěn）評（píng）審批及（jí）特別審批等程序加快審批。鼓勵具有臨床價（jià）值的新藥和臨床急需仿製（zhì）藥研發上市，對具有明顯（xiǎn）臨床價值的創新藥（yào），防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥（yào），符合條件的予以優先審評審批。加大對新型冠狀病毒肺（fèi）炎治療藥物研發（fā）的指導，及時跟進創新研發進展，對（duì）符（fú）合標準要求的（de）藥物第一時間納入（rù）應急審批（pī）通道。對（duì）具有核心技術發明專利、技（jì）術水平先進（jìn）、尚無同類（lèi）產品在中國上市的醫療器械，納入創新醫療器械特別（bié）審批程（chéng）序。對臨床急需醫療器械依程序進行優先審批。

（三）完善藥品安全治理體係

1.健全法（fǎ）律法規（guī）製度。全麵貫徹落實藥品管（guǎn）理法、中醫藥法、疫苗管理法和醫療器械監督管理條例、化妝品監督管理條例等，加快配套法規規章製修訂，及時清理完善規（guī）範性文件，構建更加係（xì）統完（wán）備的藥品監管法律法規製度體係。加快國際人用藥品注（zhù）冊技術協調會指導原則落地實施（shī）。

2.健全各級藥品監管體製機製。省級藥品監管部門要適應（yīng）新監管事權，鼓勵根據產業分布特點強化重（chóng）點區域監管力量配置，確保監管有效覆蓋（gài）。市縣級市場監（jiān）管部門（mén）要加強藥品監管（guǎn）能力建設，在綜合（hé）執法隊伍中切實加強藥品監管執法力量配備，確保履職到位。鼓勵省級藥品（pǐn）監管部門建立跨區域藥品監管協同機製，共享監（jiān）管資源（yuán），推進數據（jù）對接，探索互派檢查、監管互認，提升監管效能。

3.嚴（yán）格落實藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人（備案人）主體責（zé）任。全麵實施（shī）醫療器械注冊人製度。加強行業（yè）自律，推動行（háng）業（yè）誠信體係建設，引導和（hé）督促企業嚴格依法（fǎ）依規開展（zhǎn）生（shēng）產經營等活動，督促指導藥品上市許（xǔ）可持有人定期開展上市後評價。大力開展法規政策（cè）宣講（jiǎng）和專業技術培訓，推（tuī）動從業人員和企業負責人（rén）高度重視質量管理體係建設，提升企業落實主（zhǔ）體責（zé）任的能力（lì）。

4.強化市場監管和藥品監管協同。強化國家、省（shěng）、市、縣（xiàn）四級負責藥品監管的部門在藥品全生命周期的監管協同，完善（shàn）各級市場監管與藥品監管部門之間在信息（xī）報（bào）送、人員調派、教育培訓（xùn）、應急處（chù）置等方麵的工（gōng）作機製，形成藥品監管工作全國（guó）一盤棋格局。加強省級藥品監管部門對市縣級市場監（jiān）管部（bù）門藥（yào）品監管工作的（de）指導，完善省、市、縣藥品安全風險會商機製。

5.強（qiáng）化多部門治理協同。加快推進“三醫（yī）聯動”改革。藥品監管（guǎn）、公安、工信、衛生（shēng）健康、醫保、發（fā）展改革（gé）、財政（zhèng）、科技等部門加強資源共享和政策協調，建立藥品安全治理多部門協同政策工具（jù）箱。發（fā）揮藥學科技社團組織、新聞媒體作用，加大科普宣傳力度，舉辦全國安全用藥月和醫療器械、化妝品安全科普宣傳周等品牌活動，提升全民安全用（yòng）藥用械用妝科學素（sù）養。進一步完善有獎舉報製度，暢通投（tóu）訴舉報渠道（dào），充分發揮12315熱線和全國12315平台作用。將藥品安全信（xìn）用狀況依法記入企業和個人信用記錄，納入全國信用信息共（gòng）享平台，將嚴重違法失信企業和個人列入市場監督管理嚴重違法失信（xìn）名單，依法（fǎ）依規實施跨行業、跨領域、跨部門失信聯合（hé）懲戒。

（四）持續深化審評審批製度（dù）改革

1.進一步（bù）完善審評工作體係。落實國家重大戰略，優化中藥和（hé）生物製品（疫苗（miáo））等審評檢查（chá）機構設置，進一步完善國家審評中心與分中（zhōng）心的工作職責和（hé）流程。健全省級審評機構，充實技術力量，提高審評能力，形成以國家審評中心為龍頭、分中心為補充，與地方審評（píng）機構密切協作的科學（xué）高（gāo）效的審評工作體係。

2.進一步加大創新研（yán）發支持力度。建立國家藥品（pǐn）醫療器械創新協作機（jī）製，加強對創新藥研發的（de）指導。進一步健全倫理審查機製，保（bǎo）障受試者權益，提高倫理審查效率。優化專（zhuān）家谘詢委員會製（zhì）度，緊盯國（guó）際前沿（yán）技術發展，提高創新產品審評技術能力。完善審評交流機製，拓展溝通交流方式（shì）和渠道，強化對申請人的技術指導和服務。及（jí）時分（fèn）析、評價醫療器械（xiè）風險變化，完善（shàn）醫療器械分類動態調整機製，建（jiàn）立完（wán）善醫療器械命名數據庫。

3.繼續推進仿（fǎng）製（zhì）藥質量和療效一致性評價。持續推進化（huà）學藥品仿製藥口服固體（tǐ）製劑（jì）一致性評價，穩步推進化學藥品仿製（zhì）藥（yào）注射劑一致（zhì）性評價。健全一致性評價政策和技術（shù）標準，更新完善參比製劑目錄，推動仿製藥（yào）質量提升。持續跟蹤監督通過一致性評（píng）價後的仿製藥（yào）質量（liàng）。加強生物類（lèi）似藥審評法規和技術（shù）標準體係建設，促進生物類似藥高質（zhì）量發展。

（五）嚴（yán）格疫苗監（jiān）管

1.實施（shī）疫苗全生命周期管理。強化（huà）疫苗管理（lǐ）部際聯席會（huì）議統籌協調機製。加（jiā）強國家疫（yì）苗檢查能力建設，完善疫苗巡查檢查製度。嚴格實施疫苗企業駐（zhù）廠監管。加強疫苗冷鏈儲存運輸全過程規範（fàn）化管理。加（jiā）強（qiáng）疑似（sì）預防接種異常反應監測與評價，提升監測能力。

2.加強創新疫苗評價技（jì）術能力建設。提升創新疫苗（miáo）的評價能力水平。完善多聯多價疫苗評價技術體係，鼓勵發展多聯多價疫苗。全方位提（tí）升複雜情況下對（duì）新佐劑疫苗、新技術疫苗或應對重大突發公共衛生事件急需疫苗的安全性、有效性和質量可控性的綜合評價（jià）能力水平。

3.全麵提升疫苗監管水平。通過世界衛生組織（zhī）疫苗國家監管體係評估。督促企業落實疫苗（miáo）質量主體責任，鼓勵（lì）疫苗生產企業積（jī）極申請世界衛（wèi）生組織疫苗預認證。

（六）促進中（zhōng）藥傳承創新發展

1.健全符合中藥特點的審評審批體係。科學把握中醫藥理論特殊（shū）性，探索構建以臨床價值為導向，以中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥特色審評（píng）證（zhèng）據體係，強化循證醫學應用，探索發揮真實世界證據的作用，加快完善基於古（gǔ）代經典名方、名老中醫方、醫療機構製劑等具有人用（yòng）經驗的中藥新藥審評技術要求。持續完善中藥新（xīn）藥（yào）全過程質量（liàng）控製研究的技術指導原則體係。探索將具有獨特炮製方法的中藥飲片納入中藥品種保護範（fàn）圍（wéi）。

2.加強中藥監管技術支撐。建立國家（jiā）級中（zhōng）藥民族藥數字化基礎數據庫，建立完善已上市中成藥品種檔案。建立天然藥數（shù）據（jù）國際交流平（píng）台，推動（dòng）世界衛生組織傳統藥（yào）（中藥）質量標準、標準（zhǔn）物質（zhì）相關指導原則以及《國際草藥典》編製。製訂全國中藥飲片炮製規範。

3.強化中藥質量安全監管。修訂中藥材生（shēng）產（chǎn）質量（liàng）管理規範（fàn），製訂中藥材生產質量管（guǎn）理規範實施指南，引導促進中藥材規範化發展。鼓勵中藥飲片生產企業將質量保障體係向中藥材種植、采收、加工等環節延伸，從源頭（tóu）加（jiā）強中藥飲片質量控製，探索中藥飲片生產經營全過程追溯體係建設。加強（qiáng）中（zhōng）藥生產（chǎn）經營等全過（guò）程質（zhì）量監管，嚴厲打擊違法違規行為。引導藥品上市（shì）許可持有人主動開展已上市中成藥研究與評價，優化和完善中藥說明書和標簽，提升說明書臨床使用指導效果。

4.改革創新中藥監管政策。在中藥（yào）產業優（yōu）勢地區開展中藥監管政策試點，推動監管理念、製（zhì）度、機製創（chuàng）新。加強對（duì）醫療機構製（zhì）劑的規範管理，發揮醫療機構中藥製劑（jì）傳承創新發展（zhǎn）“孵化器”作用，鼓勵醫療機構中藥製劑向中藥新藥轉化。加強中藥藥效基礎、作用機理等（děng）基礎性科學（xué）研究，鼓勵運用現代化科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥研發，支持多種方式開（kāi）展中藥新（xīn）藥研製，鼓勵中藥二次開（kāi）發。

（七）加強技術支撐能力建設

1.加強藥品審評能力建設。持續推進（jìn）以（yǐ）審評（píng）為主導（dǎo），檢驗、核（hé）查、監測與評價等為支撐的藥品注冊管理體（tǐ）係建設，優化藥品審（shěn）評機構（gòu）設置，充實專業技（jì）術（shù）審評力量（liàng）。優化應急和創新（xīn）藥品醫療器械研審（shěn）聯動工作（zuò）機製，鼓勵新技術應用和新產品研發（fā）。繼續開（kāi）展藥品審（shěn）評流程導（dǎo）向科學管理體（tǐ）係建設工作，推動審評體係和審（shěn）評能力現代化。

2.加強檢查能力建設。進一步（bù）加強國家和省兩級藥品（pǐn）檢（jiǎn）查機構建設。在藥（yào）品（pǐn）產業集（jí）中區域增加國家級審（shěn）核查（chá）驗力量配置。完善檢（jiǎn）查工作協調機製，高效銜接（jiē）稽查執法、注冊（cè）審評，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全麵（miàn）的（de）藥品監督檢查工作體係。構建有效滿足各級藥（yào）品監管（guǎn）工作需求的檢查（chá）員隊伍體係，建立檢（jiǎn）查力量統一調（diào）派機製，統（tǒng）籌利用（yòng）各（gè）級檢查力（lì）量。鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取（qǔ）得藥品檢查員資格，參（cān）與藥品檢查工作。

3.建立健全藥物警（jǐng）戒（jiè）體係。健全國家藥物警戒製度（dù），落實（shí）藥（yào）品上市許可持有人警戒主體責任。開展醫療器械（xiè）警戒研究，探索醫療器械（xiè）警戒製度。提升各級不良反應監測評價能力，探索市（shì）縣藥品不良反（fǎn）應監測機構由省級藥品監管部門（mén）統一管理，構建以不（bú）良反應監測體係為基礎的（de）統一藥物警（jǐng）戒體係和醫療器械不良事件監測體係。貫徹落實藥物警（jǐng）戒質量管理規範，推進建設藥品不良反應、醫療（liáo）器械不良事件監（jiān）測哨點，加強（qiáng）對藥品不良反應聚集性事件的分析、研判、處置，持續推進上（shàng）市後（hòu）藥品安（ān）全監測評價技術的研究與應用。積極（jí）探索開（kāi）展主動監測工作。

4.提升化妝品（pǐn）風險監測能力。整（zhěng）合化妝品審評審批、監督抽檢、現場檢（jiǎn）查（chá）、不良反應監測、投訴舉報、輿情監測、執法稽查等風險信息，構建統一完善的風險監測體係。加強化妝（zhuāng）品安全風險物質高通（tōng）量（liàng）篩查平台（tái）、快檢技（jì）術、網絡監測等能力建設，推進國家化妝品不良反應監測評價基地建設。逐步實現化妝品安全風險（xiǎn）的及時監（jiān）測、準確研判、科學預警和有效處置。

5.加強檢驗檢測體係建設。加強藥品（pǐn）、醫療器械（xiè）檢驗檢（jiǎn）測關鍵技術和平台建設。以中國食品藥品檢定研究（jiū）院（yuàn）為龍頭、國家藥監局重點實驗室為骨幹、省級檢驗檢測機構為依托，完善科學權威的藥品、醫療器械和（hé）化妝品檢驗檢測體係。國家級檢驗機構著（zhe）重瞄準國際技術前沿，強化重點專業領域檢驗能力（lì）建設。地方各級檢驗機構針對日（rì）常和應急檢驗需求，補齊能力短板，力爭（zhēng）具備應對突發公（gōng）共衛生事件“應檢盡檢”能力。圍繞藥品關聯審評審（shěn）批及監（jiān）管需要，推動建立布（bù）局合理、重點突（tū）出（chū）的藥用輔料（liào）和藥包材檢驗檢測體（tǐ）係。

6.深入（rù）實施中（zhōng）國藥品監管科學行動計劃。統籌推進（jìn）監管科學研究（jiū）基地和重（chóng）點實驗（yàn）室建設，開展監（jiān）管科（kē）學等研究。將（jiāng）藥品監管科學（xué）研究納入國家相（xiàng）關科技計劃，重點支持中藥、疫苗、基因藥物、細胞藥物、人工智（zhì）能醫療器械、醫療器械新材料、化妝品新（xīn）原料等領域的監管科學研究，加快（kuài）新產（chǎn）品研發（fā）上（shàng）市。支持國家審評、檢驗、評價、核查等機構（gòu）參與國家相關科技項目，鼓（gǔ）勵開展藥品快速檢測（cè）新技術、藥品研發生產及質量控製等研究（jiū），開展數字診療裝備、個體（tǐ）化診療產品、生物（wù）醫用材料的質量評價、檢測技術及檢測規範等研究，開展化學藥品、疫（yì）苗、新型藥物（wù）和特殊藥（yào）物劑型等安全性、有效性評價技術以及創（chuàng）新醫療器械標準（zhǔn）體係研究。鼓勵運用現代科學技術（shù），結合我國傳統優勢項目和特色植（zhí）物資源，加強化妝品新原料研（yán）究。

（八）加強專業人才隊伍建設

1.建設高水平審評員隊伍（wǔ）。參（cān）考製藥強國審評人（rén）才配比，科學配置審評職能的技術（shù）機構人員力（lì）量（liàng），加強審（shěn）評人才隊（duì）伍建設。探索創新人才（cái）引進渠道，引進具有國際監管經驗、熟悉中（zhōng）國產業實（shí）際的高級專業人才。補充緊缺專業審評人才，不斷優化審評隊伍的年齡、專業結構。加大審評員培養力度（dù），持續開展審（shěn）評員繼續教育，探索與地方藥監部（bù）門、高（gāo）等（děng）院校、科研院所聯合培（péi）養等新模式，加強高層次藥品審評員培養。強化（huà）化妝品審評及備案工（gōng）作人員隊伍建設，提高審（shěn）評員的技術審評能力，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全麵的化妝品審（shěn）評與備案管（guǎn）理工作體係。

2.建設職業化專業化檢查員隊伍。加快建立職業（yè）化專業化檢查員配套製度體係，創新人（rén）才選用方式，多渠道充實人員，有針對性地引進、培養具有國際視野的高層次檢查人才。加（jiā）快構建滿足監管要求的國家和（hé）省（shěng）兩級職業化（huà）專業化藥品檢查員隊伍。省級藥品監管部門具備與本省產業基礎相（xiàng）適應的檢查員隊伍。鼓勵中藥產（chǎn）業發（fā）達省（shěng）份大力培養中藥（yào）專業檢查員。

3.建設強有（yǒu）力的檢驗檢測隊伍。加強國（guó）家和（hé）地方各級藥品檢驗檢測機構專業人才隊伍建設，有序組織開展檢驗檢測機（jī）構專（zhuān）業技術人員繼續教育和培訓，分專業領域培養一批專業素質（zhì）過硬的學科帶頭人。

4.建設（shè）業（yè）務精湛的監測評價隊伍。加強國家和地方各級藥品不良反應監測機構專業人才（cái）隊伍建設，加大專業（yè）技術人（rén）員培養力度，有序（xù）組織開展監測機構專業技術人員業務培訓。

5.全麵提升監管隊伍（wǔ）專業素質。實施專業素質提升工程，大力開展專業能力教育培訓，有計劃地開展（zhǎn）各級負責藥品監管的（de）部門負責人領導能力（lì）培訓。加強全國藥品監管隊伍專業化建設，嚴把入口關（guān），穩步提（tí）升（shēng）監管（guǎn）隊伍專（zhuān）業化水平。

（九）加強智慧監管（guǎn）體係和能力建設（shè）

1.建立健全藥（yào）品信息化追溯體係。落（luò）實藥品上市許可持有人追溯主體責任。完善藥品信（xìn）息（xī）化追溯體（tǐ）係，構建國家藥（yào）品追溯（sù）協同服務和監（jiān）管體係，推進藥品追（zhuī）溯信息互通共享，實現重（chóng）點類別藥（yào）品全過程來源（yuán）可溯、去（qù）向可追。逐步實施醫療器械唯一標識，完善醫療器械唯一標識數據庫，加強在上市（shì）後監管（guǎn）、醫療管理、醫保管理等領域的銜接應用。

2.推進藥品全生命周期（qī）數字化（huà）管理。加強國家藥品、醫療器械、化妝品品種檔案建（jiàn）設與應用。加強國家藥品監管大數據的匯（huì）集、分析（xī）、應用及評（píng）估。加強政府（fǔ）部門和行業組織、醫藥企業（yè）、第三方平台等有關數據的開發利用，研究探索基於大數據的關鍵共性技術與應用，服務監管辦案（àn）、推進政務（wù）公開、保障基層執法、防控藥品風險，促進監（jiān）管和產業數字化升級。

3.建立健全藥品監管信息化標準體係。完善藥品監（jiān）管信息化標準體係（xì）框架。加快藥品監管信息化標準編製，重（chóng）點開展電（diàn）子證照、藥品品種檔案、醫療器械監管和化（huà）妝品（pǐn）監管等信息化標準製修訂，促（cù）進藥品監管信息共享和業務協同。

4.提（tí）升“互聯網+藥品監管”應用服務水平。推動工業互（hù）聯網在疫苗（miáo）、血液製品、特殊藥（yào）品等監管領域的融合應用。建立健（jiàn）全藥品注冊電子通用技術文檔係統和醫（yī）療器械注冊電（diàn）子（zǐ）申報信息化係統（tǒng），推（tuī）進審評（píng）審批和證照管理數字化、網（wǎng）絡化。加（jiā）快推進化妝品（pǐn）監管領域移動互聯應用，提升辦事效率與服務水平。推進各層級、各單位監管業務係統互聯互通（tōng），共（gòng）享共（gòng）用監管信（xìn）息（xī），逐步實現“一網（wǎng）通辦”“跨省通辦”。

（十）加強應急體係（xì）和能力建設

1.持續做好新型冠（guàn）狀病毒肺（fèi）炎疫情常態化防控。加強（qiáng）對防控所需藥品醫療器械應（yīng）急研發、檢驗檢（jiǎn）測、體係（xì）核查、審評審批、監測評價等工作（zuò）的統（tǒng）一（yī）指（zhǐ）揮與協調（diào），完善協助（zhù）藥品醫療器械緊急研發（fā）攻關機製，對防控所需疫苗、治療藥物、醫療器械設立（lì）專門綠色通道，隨報隨審。加強防控所需藥（yào）品醫（yī）療器械質量安全監督檢查，有關部門做好儲備和供應。

2.健全（quán）應急管理製度機製。完善藥品安全事件應急預案，健全（quán）應急（jí）審評審批、檢驗檢測、監督（dū）檢查機製，完善藥品儲備和供應製度（dù）。加強藥（yào）品檢驗評（píng）價通用技術和（hé）關鍵技術研究，提升緊急（jí）情況下快速建立對新型藥（yào）品、醫療器械產品，特（tè）別是（shì）重大傳染病體（tǐ）外診斷試劑、疫苗、抗（kàng）體藥物等檢驗評價技（jì）術能力（lì）。

3.培養提升應急（jí）處置能力。加強國家藥品安全（quán）應（yīng）急能力（lì）建設，強化“全員應急”意識，將應急管理作為藥品監管幹（gàn）部教育培訓（xùn）的（de）重點內容。建立藥品（pǐn）安全（quán）應急演練案例庫，加強各（gè）級應急能力培訓和實戰演練，提高應急處置能力（lì）。

四（sì）、保（bǎo）障措施

（一）加強對藥品（pǐn）安全（quán）工作的統籌協調（diào）領導

完善領導幹（gàn）部藥品安全（quán）責任製度。地方各級政府對本地區（qū）藥品安全工作（zuò）負總責，主要負責人是本地區藥品安全（quán）工作第一責任人，明確地（dì）方政府（fǔ）班子成員藥品安全領導責任。完善（shàn）地方藥（yào）品安全工作考核評（píng）估體係，將藥品安全工（gōng）作納入（rù）地方黨政領導幹部考核內容。將藥品安全及相關的（de）檢驗（yàn）檢測、審評審批（pī）、檢查核（hé）查、監測評價等技術支撐體係作為重要內容納入公共衛生體係（xì）統籌規劃建設（shè）。各省級人民政府要建立藥品安全（quán）協調機製，統籌藥品安全和經濟社會發展，省（shěng）級各相（xiàng）關部門要加強協調配合（hé），推動有關工（gōng）作落實。各有關部門（mén）要按照職責，細化分解目標和任務。國家藥監局負責組織對本規劃執（zhí）行情況進行終期評估（gū）。需要對本規劃調整時，按程序商有關部門調整。

（二）創新完善支持（chí）保障機製

完善藥品監（jiān）管經費保障機製。建立藥品審評審批企業收費動態調整製度。逐步將審評、檢（jiǎn）查、檢驗、監測評價（jià）、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務範圍。繼續支持（chí）藥品安全監管基（jī）礎設施建設和裝備配備。創新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇（yù）保障等方麵優化強化政策支持力（lì）度，破除人才職業發展瓶頸（jǐng）。合理核定相關技術支撐機構（gòu）的績效工資總量，鼓勵各地在績效工資分配時向疫苗駐廠監管（guǎn）等高風險監管崗位人（rén）員傾斜。

（三）積極參（cān）與全球藥品安全治理

深入參（cān）與國際監管協調，全麵參（cān）與藥品監管領域國際合作交流，積極做好對外宣傳，提升國際社會對我國藥品監管的認知度。積極（jí）參與國際規則製定，形成（chéng）與國際規（guī）範相（xiàng）適應的監測與評價體係。加強與主要貿易國和地區、“一帶一路（lù）”重點國家和地區藥品監（jiān）管（guǎn）的交流合作。積極推進加入藥（yào）品檢查合作計劃，建設（shè）一支具有國際視野的高水（shuǐ）平檢查員隊（duì）伍。加強（qiáng）與國際化妝品監管聯盟交流合作。加（jiā）強國際傳統藥監管的交流與合作，促進中藥“走出去”。創新完善藥品領域國際交流合作方（fāng）式，提（tí）升（shēng）國際交流合作水平，共建人類衛生健康共同體。

（四）激勵藥品監管幹部隊伍履職盡責擔當（dāng）作為（wéi）

加強藥品監管隊伍思想政治建設，增強“四個意識”，堅定“四（sì）個（gè）自信”，做到“兩個維護”，忠實履行藥品監管政治責任。堅持把監督貫穿藥品監管工作（zuò）全過程，進一步完善（shàn）權力運行和監督製約機製，嚴肅追究監管失（shī）職瀆（dú）職責任（rèn）。建立依（yī）法履職免責、容錯糾錯（cuò）製度。加強人文關懷，努力解決監管（guǎn）人員工作（zuò）和生活後顧之憂。加快優化（huà）人（rén）才成長途徑，健（jiàn）全人才評價激勵機製，激發監管隊伍的活力和創造力。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定（dìng）給予表彰獎勵（lì），推動（dòng）形成團結奮（fèn）進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。


來源（yuán）：國家藥監局